ＯＥＭ開発

我々は数々のＯＥＭ製品事業を展開しています。
皆様と共に歩み、皆様の夢をビジネスとして形に致します。

ＯＥＭとは何？

OEM（オーイーエム） とはOriginal Equipment Manufacturingの略で、他社ブランドの製品を製造することです。
つまり、貴社のオリジナル製品をケイセイ医科工業㈱が製造し、貴社はそれを貴社ブランド製品として販売することが可能です。^※1

※1
医療機器を販売するためには、取り扱う製品のクラス分類に応じた医療機器販売業許可が必要です。

どのようにＯＥＭに取り組んでいるのか？

１．アイディア
手首用の創外固定器が作りたい。
＜ポイント＞ 粉砕骨折にも対応できる様、ピン固定の位置を自由にしたい。 出きるだけ軽く、しかしある程度の強度を求める。
２．設計
ピンを自由な位置に打ち込めるよう、アーチ型のプレートにした。 ピン固定位置を自由にするために、遠位部をスライド式にした。 材質は軽量、高硬度な材料を選別：チタン合金。
設計例　１	設計例　２
３．試作
＜現在の形状に至るまで試作品例＞
試作　１	試作　２
４．薬事許可所得
＜創外固定用ピンの承認書とテクノフィックスの届出書＞
ステンレス創外固定用ピン承認書	テクノフィックス製造製品届書
５．上市
＜現在のテクノフィックスと症例の一例＞
現在のテクノフィックス	症例１
症例レントゲン写真

どういう事が実現可能なのか？

貴社がお持ちの医療機器のアイディアについて、設計→試作→薬事申請と弊社が持つ生産設備、施設及び薬事取得ノウハウにより、上市可能な段階まで迅速な対応が可能です。
尚、製品の製造は、ISO13485認証取得工場である弊社新潟工場が全面的にご協力致します。
医療機器を製造（製造販売）するには、薬事法で定められたそれぞれの許可が必要ですが、ケイセイ医科工業は、これらに必要な第1種医療機器製造販売業、医療機器製造業、高度管理医療機器販売業の許可を有しておりますので、クラスⅠに分類されるはさみや鉗子類から、クラスⅣに分類される吸収性材料など様々なアイディアが実現可能です。